【日時】
2016/7/28(木) 19:00~
【場所】
コロニーハウス
https://goo.gl/maps/SjJ9c
※やっていない場合は最寄のモスバーガー
【担当】
けやき薬局 中島
【お題】
分子標的薬で起こる手足症候群の予防に尿素クリームは有効なのか?
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P 肝細胞がんでソラフェニブを服用している人
I 10%尿素クリームを1日3回+Best Supportive Care
C Best Supportive Care(クリーム塗布を除く)
O 手足症候群の発生率
<割付>
ランダム割付
割付の詳細な方法は記載なし
Baselineはだいたい同じ?
<盲検化>
オープラベル
<その他>
Kaplan-Meier 法:Cox回帰モデルで調整
追跡率 約80%
サンプルサイズ
手足症候群の発生率45%、相対リスクを25%減少させると仮定
α=0.025, power = 90%、脱落率10%を想定して900人
<Outcome>
12週の手足症候群の発生率
HR 0.658 (0.541 to 0.799)
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【読んでからのディスカッション】
・Kaplan-Meier だが、脱落者が20%いて、
発生率に与える影響が大きいように思えるので、微妙?
・割付方法の詳細が書いてないので良く分からない。
・対照群の手足症候群の発生率が、45%の想定対し73.6%とかなり多い。
・日本の添付文書にも、55.6%と書いてあるので想定は妥当?
・12週の時点の表で、手足症候群ありなしの数字で計算すると、
ARR17.6%、NNT6人
・一般的に服用開始後2カ月くらいは注意が必要とされているが、
試験でも60日くらいまでの発生が多いので、妥当?
・一般的にはヘパリンのクリームなどが多いけれど、尿素使うの?
→角質を柔らかくするという事で、本には書かれていることもあり
・オープンラベルで、対象が薬なしで、脱落も多いので、
良い結果だけど微妙??
【ロールプレイング】
一般的な手足症候群の予防に対する保湿剤処方の服薬指導
(尿素クリームは想定しなかった)